FDA Zulassung für Medizinprodukte

Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA und der EU
498,00 €
exkl. 20% MwSt.
Artikelnummer:
FDA_Zulassung

Verschaffen Sie sich einen raschen Überblick über die Voraussetzungen zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA und über mögliche Risiken.


Alle wichtigen Regelungen für Sie auf den Punkt gebracht!

Ewald JÖBSTL
Ewald JÖBSTL

Unternehmensberater & Inhaber von QM Jöbstl e.U.

Die USA ist der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. Voraussetzung zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten ist die Einhaltung strenger Regulatorien die sich in wesentlichen Punkten von den europäischen Regulatorien unterscheiden. Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten erfolgt durch eine US-amerikanische Behörde, die Food and Drug Administration (FDA).

In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zu einer FDA-Zulassung kennen und können sich danach auch gut auf FDA-Inspektionen vorbereiten. 


Arbeitsschwerpunkte:

  • Der US-Markt für Medizinprodukte und die Rolle der FDA
  • Schritte des FDA-Zulassungsverfahrens
  • Produktklassifizierung
  • 501(k) Premarket Notification
  • Dokumentationsanforderungen 510(k)-Verfahren
  • Registrierung und Listing
  • FDA-Website: Tipps für richtiges Suchen & Finden
  • Quality Systems Regulations (21 CFR 820)
  • Rechtlicher Hintergrund betr. Organisation von FDA-Inspektionen
  • Vorbereitung einer FDA-Inspektion in den Bereichen Qualitätsmanagement und Research & Development
  • Organisation und richtiges Verhalten während FDA-Inspektionen
  • Nachbearbeitung und Kommunikation der Ergebnisse mit der FDA


Abschließend steht unser Referent für Fragen und Diskussionen zur Verfügung!

Seminarverpflegung, Getränke, Schreibunterlagen sowie umfangreiche Schulungsunterlagen sind in der Teilnahmegebühr enthalten.


Bitte kontaktieren Sie für weitere Informationen:

Silke Schneider
Seminarorganisation
T +43 1 713 53 34 DW 17
F + 43 1 713 53 34 DW 85
silke.schneider@kitzler-verlag.at

  • Führungskräfte & Mitarbeiter von Unternehmen die mit Medizinprodukten befasst sind
  • Mitarbeiter im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter in der Produktentwicklung
  • Sicherheitsbeauftragte